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血液透析和相关治疗用水标准

浏览次数:603次发表时间:2017-07-20

1 范围 


本标准规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液所用水的要求。
本标准不涉及水处理设备的操作,亦涉及由处理水及浓缩物物和后制成供治疗用的透析液。负责操作的只能是专业透析人员。


2 术语和定义


下列术语和定义适用于本标准。
2.1
透析液 dialyzing fluid,dialysis fluid,dialysate
血液透析或血液透析滤过时,拟与血液交换溶质的液体。
注:这不包括血液透析滤过中所用预包装所用的母液。
2.2
原水 feed water
供给水处理系统的水
2.3
处理水 product water
完全通过了水处理系统处理、进入血液透析设备的水。

3 验证和检测处理水


为了设计出一种合适的水处理系统,以便符合进行体外循环治疗病人的需要,应测定原水的水质及其变化。应定期检测原水的水质,并保证持续进行恰当的水处理。按下面规定,处理水的水质应在安装水处理装置时验证,应定期检测处理水的水质。生产者应在原水和处理水的检测方式和频度两方面向用户提供说明书,并对方法选择、检测频度及偏离要求的纠正措施进行指导。

要求
4.1.1 微生物要求
4.1.1.1 处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL。
4.1.1.2 在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/mL;在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过5 EU/mL。
4.2 化学污染物
处理水所含化学污染物,应不得超过表1的规定。

表1 处理水所含化学污染物如许量

 

污染物

允许量/(mg/L)

 

污染物

允许量/(mg/L)

0.01

4(0.16mmol/L)

0.005

0.0002

0.1

硝酸盐(氮)

2

0.001

8(0.2mmol/L)

2(0.005mmol/L)

0.09

氯胺

0.1

0.005

0.5

70(2.8 mmol/L)

0.014

硫酸盐

100

0.1

0.1

氟化物

0.2

0.1

0.005


5 试验方法(略)



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